Bekijk de audit aan de hand van praktische vragen.

Een corrigerende maatregel kan op papier correct lijken en toch onvoldoende zijn als deze de werkelijke systeemzwakte achter de afwijking niet aanpakt.

Een auditor kijkt of de maatregel logisch volgt uit de grondoorzaak, of de omvang van het probleem goed is onderzocht en of er objectief bewijs is dat de maatregel daadwerkelijk is uitgevoerd.

De vraag is dus niet alleen:

“Is er iets gedaan?”

De belangrijkere vraag is:

“Voorkomt deze maatregel dat hetzelfde probleem opnieuw ontstaat?”

Een technisch juiste maatregel kan daarom toch worden afgewezen wanneer de onderbouwing onvoldoende is.

Een correctie lost het directe probleem op.

Als bijvoorbeeld een etiket onjuist is, kan de correctie bestaan uit het blokkeren van het betreffende product en het vervangen van de etiketten.

Een corrigerende maatregel gaat verder. Deze pakt de reden aan waarom de fout überhaupt kon ontstaan.

Een auditor verwacht daarom een duidelijk verschil tussen:

Correctie: wat is direct hersteld

en

Corrigerende maatregel: wat is aangepast om herhaling te voorkomen

Het door elkaar halen van deze twee is een veelvoorkomende zwakte in CAPA-reacties.

“Een fout van de medewerker” beschrijft wie de fout maakte, maar meestal niet waarom het systeem toeliet dat die fout kon ontstaan.

Een auditor kijkt daarom verder.

Was de instructie duidelijk?
Was de opleiding effectief?
Was de taak praktisch uitvoerbaar?
Was er voldoende toezicht?
Had de proces- of apparatuurinrichting de fout kunnen voorkomen?

Wanneer het onderzoek stopt bij “medewerkerfout”, wordt de corrigerende maatregel vaak: “medewerker opnieuw trainen”.

Dat kan de directe situatie verbeteren, maar voorkomt niet automatisch dat het probleem terugkomt.

Auditorperspectief:
Kijk verder dan de persoon en onderzoek het systeem rondom de persoon.

Objectief bewijs is informatie die kan worden gecontroleerd en geverifieerd.

Dat kunnen bijvoorbeeld registraties, foto’s, analyseresultaten, aangepaste procedures, opleidingsregistraties of onderhoudsdocumenten zijn.

Maar het bestaan van een document maakt het bewijs nog niet automatisch overtuigend.

Een auditor kijkt ook of het bewijs:

• relevant is voor de afwijking;
• actueel is;
• herleidbaar is;
• volledig is;
• overeenkomt met de praktijk.

Een registratie die alleen op papier klopt, maar niet met de werkelijkheid overeenkomt, leidt vaak tot aanvullende vragen.

Een CAPA kan volledig zijn ingevuld en toch zwak zijn wanneer de onderdelen niet logisch op elkaar aansluiten.

Een auditor kijkt naar de gehele keten:

Bevinding → Correctie → Bewijs → Reikwijdte → Grondoorzaak → Actie → Effectiviteit

Een goede grondoorzaak heeft bijvoorbeeld weinig waarde wanneer de maatregel daar niet op aansluit.

Ook kan een maatregel sterk klinken, maar wanneer de omvang van het probleem niet is onderzocht, blijft de reactie mogelijk onvolledig.

Alle velden invullen betekent administratieve volledigheid.

Een sterke CAPA vraagt om logische én onderbouwde volledigheid.

Auditors vertrouwen niet op één informatiebron.

Zij vergelijken procedures, registraties, gesprekken en waarnemingen om vast te stellen of een beheersmaatregel daadwerkelijk wordt begrepen en consequent wordt toegepast.

Daarom kan hetzelfde onderwerp tijdens een audit meerdere keren terugkomen.

Een auditor kan eerst de procedure lezen, vervolgens de manager bevragen, later met een medewerker spreken en uiteindelijk de activiteit in de productie observeren.

Wanneer alle bronnen hetzelfde verhaal vertellen, neemt het vertrouwen toe.

Wanneer informatie niet overeenkomt, zal de auditor meestal verder onderzoeken.

Het directe probleem oplossen is noodzakelijk, maar het is slechts de eerste stap.

Om herhaling te voorkomen moet worden begrepen waarom het probleem kon ontstaan.

Een beschadigd onderdeel vervangen lost bijvoorbeeld het directe probleem op.

Maar wanneer onvoldoende preventief onderhoud de werkelijke oorzaak is, voorkomt alleen het vervangen van het onderdeel niet dat het probleem opnieuw ontstaat.

Een auditor kijkt daarom naar de samenhang tussen:

• wat er gebeurde;
• waarom het gebeurde;
• wat direct is gecorrigeerd;
• wat structureel in het systeem is aangepast.

Hoe sterker die samenhang, hoe sterker de CAPA.

Een enkel voorbeeld kan klein lijken, maar tegelijkertijd wijzen op een bredere zwakte.

Een auditor stelt vaak de vraag:

“Is dit werkelijk een geïsoleerd geval?”

Een ontbrekende handtekening kan wijzen op onvoldoende verificatie.

Eén beschadigd onderdeel kan wijzen op onvoldoende onderhoud.

Eén medewerker die een procedure niet begrijpt, kan wijzen op een opleidingsprobleem.

Eén onjuist etiket kan een bredere zwakte in wijzigingsbeheer of etiketgoedkeuring blootleggen.

De afwijking zelf kan klein zijn. Het systeemprobleem erachter kan veel groter zijn.

Overtuigend bewijs ondersteunt de bewering die wordt gedaan en past bij wat de auditor elders ziet.

Sterk bewijs is meestal:

• relevant;
• actueel;
• herleidbaar;
• volledig;
• in overeenstemming met de praktijk.

Een auditor beoordeelt een registratie zelden volledig geïsoleerd.

Registraties worden vergeleken met waarnemingen, gesprekken, productinformatie en andere documenten.

Auditorperspectief:
Bewijs wordt sterker wanneer verschillende informatiebronnen onafhankelijk dezelfde conclusie ondersteunen.

Een oorzaakanalyse is te oppervlakkig wanneer deze stopt bij de eerste voor de hand liggende verklaring.

Bijvoorbeeld:

• medewerkerfout;
• onvoldoende aandacht;
• procedure niet gevolgd;
• opleidingsprobleem.

Deze antwoorden kunnen beschrijven wat er gebeurde, maar verklaren niet altijd waarom het systeem het mogelijk maakte.

Een sterkere analyse stelt aanvullende vragen.

Waarom werd de procedure niet gevolgd?
Was deze duidelijk?
Was deze praktisch uitvoerbaar?
Werd naleving gecontroleerd?
Was de opleiding effectief?
Had het proces de fout kunnen voorkomen?

Het doel van een oorzaakanalyse is niet om zo snel mogelijk een antwoord te vinden.

Het doel is een verklaring te vinden waarop een effectieve maatregel kan worden gebaseerd.

Een fabrieksrondgang is veel meer dan alleen door de productie lopen.

Het geeft de auditor een eerste indruk van hoe het voedselveiligheidssysteem in de praktijk werkelijk functioneert.

De auditor kijkt bijvoorbeeld naar:

• hygiëne;
• gedrag van medewerkers;
• staat van apparatuur;
• opslag;
• productstromen;
• procesbeheersing;
• allergenenrisico’s;
• ongediertebeheersing;
• etikettering;
• rework;
• reiniging;
• opslag van chemicaliën;
• tijdelijke opslag;
• buitenterrein en food defence.

Wat tijdens de rondgang wordt gezien, wordt later vergeleken met procedures, werkinstructies, registraties en de uitleg van medewerkers.

Een procedure kan uitstekend beschreven zijn, maar de belangrijkste vraag blijft:

Gebeurt het in de praktijk ook daadwerkelijk zo?

Eén waarneming tijdens de rondgang kan later aanleiding zijn voor aanvullende vragen, documentcontrole of gesprekken met medewerkers.

Gesprekken met medewerkers helpen een auditor vast te stellen of procedures niet alleen zijn vastgelegd, maar ook daadwerkelijk worden begrepen en toegepast.

Een auditor kan bijvoorbeeld vragen stellen over:

• CCP’s;
• allergenen;
• food defence;
• reinigen;
• productidentificatie;
• melden van onbekende personen;
• wat te doen wanneer iets niet goed gaat.

Het doel is niet om een medewerker op een verkeerd antwoord te betrappen.

De auditor wil weten of iemand begrijpt wat binnen zijn of haar werkzaamheden belangrijk is, afwijkende situaties herkent en weet wanneer en hoe deze moeten worden gemeld.

Sterk bewijs ontstaat vaak door drie zaken te vergelijken:

wat de procedure voorschrijft, wat de medewerker vertelt en wat de auditor in de praktijk ziet.

Wanneer die drie niet overeenkomen, zal een auditor meestal verder onderzoeken.